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DATOS DE EMPRESAS DEL GRUPO DE CIENCIAS DE LA VIDA CSV — PÁGINA DE SERVICIO — CSV Life Science Group srlVia Selvanesco 7720142 Milán –
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Con vistas a reducir su impacto medioambiental, las empresas de la industria farmacéutica intentan transformar sus modelos de negocio dando prioridad a la sostenibilidad. El Grupo CSV Life Science también se está movilizando y, entre otras iniciativas, ha adoptado una solución de validación sin papel.
CSV Life Science ha firmado un acuerdo con KNEAT, convirtiéndose en su primer socio estratégico en Italia. objetivo: implementar sus servicios con la digitalización de la validación.
Fundado en 1998, CSV Life Science ha construido a lo largo de los años un grupo de empresas y profesionales capaces de ofrecer soluciones integradas al mercado farmacéutico. Así nació el Grupo CSV Life Science, con el objetivo de agrupar sus numerosas divisiones y fomentar su sinergia.
El departamento de Puesta en Marcha, Cualificación y Validación (CQV) ha estado activo desde los inicios de la empresa, a principios de la década de 2000.
Tras casi 25 años de actividad, se ha convertido en una división fuerte y sólida y en un punto de referencia para cualquiera que necesite servicios de CQV tanto en Italia como en el extranjero.
Su equipo de expertos puede ofrecer soluciones en respuesta a necesidades de tiempo crítico, en pleno cumplimiento de las GMP y los requisitos de integridad de los datos.
Es el caso de la digitalización de los procesos de validación, un servicio cada vez más popular en todo el mundo y que también ha aterrizado en el mercado italiano.
La filosofía del Grupo, que sitúa al cliente y sus necesidades en el centro, ha llevado al área de CQV a interesarse por el enfoque de validación «sin papel». En un mundo cada vez más orientado hacia la sostenibilidad, ninguna empresa puede eludir la adopción de medidas para reducir su impacto medioambiental.
CSV Life Science decidió por tanto avanzar ofreciendo a sus clientes un enfoque alternativo.
La elección estratégica se centró en implementar sus servicios con la digitalización de la validación, a través de Kneat Solutions, la plataforma líder de validación digital.
De hecho, CSV Life Science ha firmado recientemente un acuerdo con Kneat, convirtiéndose en su primer socio estratégico en Italia.
Gracias a esta nueva colaboración, el Grupo utilizará la solución de validación digital de última generación de Kneat para prestar servicios más completos a sus clientes, mejorando la eficacia operativa y el cumplimiento de las normas reglamentarias.
La decisión de llevar a cabo este movimiento está bien definida por Pietro Dottori, Director de CQV en CSV Life Science.
«Nuestra empresa está comprometida con la innovación y el apoyo a las empresas farmacéuticas que se enfrentan a nuevos retos.
Creemos que pasar a la validación sin papel es el siguiente paso para el proceso de CQV, ya que elimina los errores de introducción de datos, aumenta la trazabilidad de los datos al 100% y acelera la revisión y aprobación de los documentos.
Además, adoptar un enfoque de validación sin papel está en consonancia con nuestro compromiso con la salud medioambiental.
Hemos encontrado el socio perfecto en Kneat, con su conjunto de funciones y su talentoso equipo».
Kneat es una plataforma SaaS para la validación de la Gestión del Ciclo de Vida que digitaliza la validación de la cuna a la tumba (podríamos decir de la A a la Z), ofreciendo a las empresas de ciencias de la vida la capacidad de crear, gestionar, acceder y extraer datos de validación.
Kneat captura todos los datos directamente en una base de datos segura, con todas las entradas y cambios registrados en un exhaustivo registro de auditoría con marca de tiempo. Los potentes informes estándar proporcionan visibilidad y perspectivas instantáneas del estado de la validación, y también se dispone de un panel interactivo para la presentación de datos y el análisis empresarial.
Le hicimos algunas preguntas a Pablo Fernando Muñoz Pierattini, Jefe de Validación de Sistemas Informáticos de CSV Life Science, para entender mejor este nuevo servicio y conocer a su nuevo socio.
¿En qué consiste la validación digital?
¿Qué impacto puede tener en el mercado farmacéutico italiano?
La validación digital, también conocida como validación sin papel, es un nuevo enfoque que se viene aplicando desde hace varios años e introducido por las grandes farmacéuticas internacionales, que recientemente ha aterrizado también en el mercado farmacéutico italiano, donde está cosechando un gran éxito.
Este enfoque, comparado con la validación tradicional, tiene varias ventajas, ya que nos ofrece la disponibilidad de los datos en
tiempo real y la trazabilidad de todas las distintas actividades realizadas durante la validación, no sólo de los sistemas informatizados, sino
también de las instalaciones y la maquinaria en el contexto farmacéutico.
panel del sistema de validación
análisis de plantillas
Entonces, ¿puede la validación sin papel ayudar a CSV Life Science a convertirse en una empresa cada vez más respetuosa con el medio ambiente?
Sí, desde luego. La validación digital nos permitirá lograr un enfoque más sostenible. Desde hace algunos años,
de hecho, la industria farmacéutica, a través de la Industria 4.0, está trabajando para reducir la producción de papel optimizando
los procesos farmacéuticos.
Esta validación digital no sólo nos ayudará desde el punto de vista de la reducción de papel, sino que, lo que es más importante, reducirá los desplazamientos
de nuestros técnicos sobre el terreno. Obviamente, esto supondrá una reducción significativa de las emisiones por los menores desplazamientos que serán necesarios.
¿Se han realizado ya acciones y esfuerzos reales en el marco normativo italiano para mitigar los riesgos asociados al cambio climático?
Gracias por la pregunta. En realidad, las Buenas Prácticas de Fabricación no incluyen hasta la fecha un compromiso con el cambio climático. Sin embargo, las normas ISO, incluidas la ISO 9001 y la ISO 27001, relativas a la seguridad de la información, se han actualizado precisamente para interceptar los enfoques destinados a mitigar los riesgos asociados al cambio climático.
En CSV Life Science, nuestro objetivo es reducir nuestro impacto en el cambio climático también empezando con medidas como, como se ha mencionado anteriormente, la reducción del papel y los viajes.
¿Cuál es el mejor enfoque a seguir para poner en marcha una estrategia de validación digital?
El mejor enfoque es, sin duda, establecer un paquete de documentos estándar. Las empresas farmacéuticas actuales están muy bien estructuradas y ya tienen una base sólida para el enfoque documental, que sin duda es un buen punto de partida para implantarlo en el sistema.
El primer paso consiste en interceptar las plantillas, es decir, todo el paquete de documentación que la empresa ya ha desarrollado.
A continuación, se cargan en el sistema, se inicia la fase de diseño y se prueba el sistema informatizado del equipo o maquinaria. Siempre hay que asegurarse de que se produce correctamente el mismo flujo exigido por las BPF, cumpliendo las expectativas normativas de un inspector.
análisis de los lugares de trabajo
CSV Life Science fue la primera empresa italiana en asociarse con Kneat, que es la plataforma líder para implantar la validación sin papel.
¿Por qué decidiste elegir a esta empresa como socio?
Vimos en Kneat un producto sólido que ya llevaba varios años en el mercado y que las empresas farmacéuticas utilizaban desde hacía tiempo.
Kneat es para nosotros un socio que nos proporciona una solución basada en la nube, lo que es importante para garantizar todos los aspectos de la seguridad de la información y la integridad de los datos, tal como exigen las BPF.
Partir de una base sólida que nos permita interactuar con el mundo farmacéutico, reforzada por la experiencia de Kneat, nos pareció la solución óptima.
Los clientes ya han experimentado un beneficio: las horas de trabajo de validación han disminuido en algunos casos hasta un 50%.
¿Puedes contarnos un ejemplo práctico o un caso especialmente significativo?
Hoy, como Grupo CSV de Ciencias de la Vida, tenemos varias actividades que ya estamos realizando con este sistema, no sólo en Validación de Sistemas Informáticos, sino también en maquinaria y utilidades.
Principalmente en Validación de Sistemas Informáticos, hemos estudiado distintos enfoques y nos hemos dado cuenta de que, entre las soluciones propuestas por Kneat, algunas nos permiten reducir el esfuerzo de validación hasta un 50%.
El caso práctico que más repercute en el esfuerzo de validación es el de la gestión. La validación sin papeles permite reducir el tiempo necesario para compilar y ejecutar las pruebas reales. En la validación de, por ejemplo, una SAP 4HANA, vimos una reducción de al menos el 50% en las actividades de prueba y una reducción del 80% en la compilación real. El resultado fue una reducción global del 35% en el esfuerzo total de validación del sistema de gestión.
Evidentemente, en sistemas mucho más complejos, como podrían ser un ERP, un LIMS o un DCS, el esfuerzo de validación tiene sin duda un peso importante, tanto en términos de costes del proyecto como de gestión de los propios recursos.
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Validación digital y sin papel – El Grupo CSV Life Science es cada vez más respetuoso con el medio ambiente al cambiar a una solución de validación digital y sin papel.
